Bens de consumo e varejo Dispositivos médicos
Seja qual for o tamanho de sua organização, os serviços de auditoria, treinamento, certificação e testes de dispositivos médicos da SGS podem ajudá-lo a lidar com as complexidades das normas internacionais sobre o assunto, para que você possa colocar o seu produto no mercado em conformidade com as regulamentações e normas necessárias e com alto nível de segurança para pacientes e profissionais de saúde.
Por sermos a maior empresa de inspeção, verificação, testes e certificação do mundo, oferecemos aos clientes a maior rede global de escritórios, laboratórios e especialistas em dispositivos médicos. Operando em mais de 35 países, oferecemos soluções globais e locais para satisfazer seus requisitos de certificação, testes, treinamento e auditoria. Oferecemos praticamente todas as aprovações globais de que você precisa agora ou precisará no futuro.
Certificação: ISO 13485, Diretiva CE 93/42/EEC (RDM) até maio de 2020, Diretiva CE 98/79/EC (DDIV) até maio de 2022, MDSAP, MDR* (EU) 2017/745, IVDR* (EU) 2017/746, Lei PMD (Japão), INMETRO (Brasil), Boas Práticas de Distribuição, com aprovações regulatórias adicionais de Taiwan, Hong Kong, Coreia, entre outros.
Teste eletromagnético: Segurança de produto e teste EMC de acordo com as normas IEC/EN 60601 e IEC/EN 61010 com aprovação CB, NRTL e credenciamento ISO 17025.
Testes microbiológicos e químicos: esterilidade, biocompatibilidade, identificação de micróbios e polímeros, fechamento de recipientes, monitoramento ambiental, extraíveis e lixiviáveis, endotoxinas, limpeza e desinfecção.
Outros testes: medicina sem fio/telemedicina, baterias, RoHS 2, empacotamento.
Treinamento: SGQ/auditoria, auditoria interna, regulamentos globais, processos de esterilização, gestão de riscos, segurança de produto/EMC com cursos públicos e na empresa.
Auditoria: auditoras de BPF farmacêuticas.
Deixe a SGS facilitar seu acesso aos mercados globais e dar suporte à sua cadeia de suprimento e gestão de riscos.
* Designação para RDM e DDIV ainda pendente
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