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Comercializar seus produtos no Japão exige conformidade com a norma de dispositivos médicos em vigência no país, conhecida como Lei PMD, das iniciais, em inglês, de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos.

Cada vez mais tipos diferentes de dispositivos exigem certificação de um órgão de certificação registrado (OCR).

A SGS é um órgão de certificação registrado de acordo com a Lei PMD. Sendo assim, oferecemos auditorias da Lei PMD no Japão e no mundo, por meio de nossa rede de escritórios locais. Estamos presentes em todas as regiões do globo, por isso nossas auditorias são realizadas em seu idioma local.

Os regulamentos japoneses para dispositivos médicos permitem organismos de certificação registrados, como a SGS, analisem a documentação técnica e façam auditorias em detentoras de autorização de comercialização (MAH) japonesas e em unidades de produção de um número cada vez maior de dispositivos médicos controlados designados de Classe II e III e reagentes para diagnóstico in vitro designados de Classe II, com o intuito de proporcionar acesso ao mercado japonês. A auditoria da Lei PMD nem sempre segue o processo reconhecido pelos fabricantes de programas como a Marcação CE, CMDCAS e ISO 13485. Uma das diferenças é o registro, que é feito pelo MAH, e não pelo fabricante. Além disso, as auditorias para recertificação são feitas a cada 5 anos. É importante iniciar as conversas com a SGS logo no início do projeto; assim, você poderá compreender os benefícios das auditorias e certificações da SGS no mercado japonês, já que poderemos ajudá-lo a obter a certificação certa no momento certo.

Um certificado ISO 13485 credenciado pela UKAS e emitido pela SGS geralmente reduz a exigência das avaliações SGQ previstas na Lei PMD.

Assegure a sua entrada no mercado de dispositivos médicos do Japão com as auditorias e avaliações da Lei PMD feitas pela SGS.