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O objetivo deste treinamento é familiarizar as pessoas encarregadas com os requisitos da ISO 11137 com o controle da esterilização por radiação (especialmente a esterilização por radiação gama) para permitir que os fabricantes de aparelhagens médicas garantam uma conformidade regulamentar contínua.

A norma ISO 11137 é particularmente importante devido ao fato de os requisitos mais recentes da norma ISO 11137 para radiação terem passado a efetivamente obrigatórios na Europa desde abril de 2009.

A esterilização por radiação baseia-se na norma ISO 11137-1:2006, Esterilização de produtos para cuidados com a saúde (radiação - parte 1), que tem foco nos requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina para um processo de esterilização para aparelhagens médicas. Ela também tem por base a norma ISO 11137-2:2006, Esterilização de produtos para cuidados com a saúde (radiação - parte 2), com foco no estabelecimento da dose de esterilização.

Ao final deste treinamento, os encarregados serão capazes de:

  • atender os requerimentos regulamentares essenciais, tais como o 93/42/EEE, o que requer o uso de um processo de esterilização validado;
  • possuir uma consciência dos requisitos microbiológicos, incluindo o controle de cargas biológicas antes da esterilização, e os métodos de testes da ISO 11731-1-2 para testes de cargas biológicas e esterilidade na validação do processo;
  • avaliar o processo de esterilização de diferentes tipos de radiação (gama, feixe de elétrons, raios-X) e entender os aspectos básicos da esterilização por radiação gama;
  • estar familizarizados com as principais características da ISO 11137 (partes um-três):
    • saber mais sobre as famílias de produtos e categorias de processamento, para que diferentes dispositivos possam ser agrupados;
    • entender os requisitos para estabelecer a dose de radiação;
    • ficar familizarizados com as principais características de um relatório sobre validação da radiação gama;
    • identificar os requisitos para um controle contínuo, incluindo auditorias de dosagens e requalificação;
  • entender as formas de monitorar e controlar esterilizações feitas por terceiros;
  • ter consciência do que o seu órgão de notificação espera verificar e auditar.

A SGS oferece um treinamento prático e atualizado na área de esterilização, na forma de treinamentos públicos ou treinamentos internos customizados. Podemos ajudar com a certificação inicial, aprovação regulamentar, assim como a verificar a conformidade através de uma auditoria para análise de lacunas da SGS.

Todo o treinamento oferecido pelos especialistas da SGS é em inglês e, quando for o caso, em seu idioma local.

Contate a SGS agora mesmo para obter mais informações sobre a norma ISO 11137-1-2 da SGS - Esterilização de produtos para cuidados com a saúde - radiação.

No momento, este serviço não está disponível neste país. Entretanto, temos uma rede global inigualável. Entre em contato conosco para falar sobre o fornecimento deste serviço.