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Na SGS, utilizamos uma variedade de tecnologias de análise de ácido nucleico e baseadas em proteína para caracterizar a identidade de linhagens celulares e avaliar a estrutura do construto da expressão.

Quando realizamos um teste de caracterização da linhagem celular, você se beneficia de nossas instalações de alta qualidade e pessoal especializado para assegurar a segurança do produto biofarmacêutico.

Utilizar linhagens celulares para produzir produtos de proteína recombinante requer que, de acordo com a diretriz ICH Q5B, "a caracterização do construto de expressão e da proteína final purificada sejam importantes para assegurar o produto consistente de um produto derivado de DNA recombinante." A análise deve "estabelecer que a sequência de código correta do produto é incorporada à célula hospedeira e é mantida durante a cultura até o final da produção".

Métodos de teste de caracterização de linhagem celular

  • Ensaio de genes e número de cópias de plasmídeo
  • Análise citométrica de fluxo (FACS Canto II)
  • Antígenos de histocompatibilidade
  • Southern blotting
  • Impressão digital do DNA
  • Sequenciamento de DNA (em parceria com DNA Vision)

Teste de segurança biológica

  • Ensaio de vírus adventício (ICH Q5A)
  • Detecção específica de vírus/bactéria por qPCR
  • Titração de vírus por ensaio em placa
  • Ensaio de hemaglutinação/hemadsorção
  • Testes de micoplasma, de acordo com as diretrizes Eur. Ph. 2.6.7 e da FDA
    • Método de cultura
    • Método de célula indicadora
    • Método PCR
  • Teste de esterilidade
    • Inoculação direta
    • Método de filtração
    • Sistema alternativo qualificado: BactT/Alert 3D (resultados de esterilidade obtidos em 72 h)
  • Testes de endotoxinas bacterianas
  • Detecção de hospedeira residual:
    • DNA/RNA genérico residual
    • Hospedeira específica DNA residual
    • Ensaio HCP

Entre em contato com a SGS hoje para saber como nós podemos ajudar com os testes de caracterização de linhagem celular.