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Seja qual for o tamanho de sua organização, os serviços de auditoria, treinamento, certificação e testes de dispositivos médicos da SGS podem ajudá-lo a lidar com as complexidades das normas internacionais sobre o assunto, para que você possa colocar o seu produto no mercado em conformidade com as regulamentações e normas necessárias e com alto nível de segurança para pacientes e profissionais de saúde.

Por sermos a maior empresa de inspeção, verificação, testes e certificação do mundo, oferecemos aos clientes a maior rede global de escritórios, laboratórios e especialistas em dispositivos médicos. Operando em mais de 35 países, oferecemos soluções globais e locais para satisfazer seus requisitos de certificação, testes, treinamento e auditoria. Oferecemos praticamente todas as aprovações globais de que você precisa agora ou precisará no futuro.

Certificação: ISO 13485, Diretiva CE 93/42/EEC (RDM) até maio de 2020, Diretiva CE 98/79/EC (DDIV) até maio de 2022, MDSAP, MDR* (EU) 2017/745, IVDR* (EU) 2017/746, Lei PMD (Japão), INMETRO (Brasil), Boas Práticas de Distribuição, com aprovações regulatórias adicionais de Taiwan, Hong Kong, Coreia, entre outros.

Teste eletromagnético: Segurança de produto e teste EMC de acordo com as normas IEC/EN 60601 e IEC/EN 61010 com aprovação CB, NRTL e credenciamento ISO 17025.

Testes microbiológicos e químicos: esterilidade, biocompatibilidade, identificação de micróbios e polímeros, fechamento de recipientes, monitoramento ambiental, extraíveis e lixiviáveis, endotoxinas, limpeza e desinfecção.

Outros testes: medicina sem fio/telemedicina, baterias, RoHS 2, empacotamento.

Treinamento: SGQ/auditoria, auditoria interna, regulamentos globais, processos de esterilização, gestão de riscos, segurança de produto/EMC com cursos públicos e na empresa.

Auditoria: auditoras de BPF farmacêuticas.

Deixe a SGS facilitar seu acesso aos mercados globais e dar suporte à sua cadeia de suprimento e gestão de riscos.

* Designação para RDM e DDIV ainda pendente

Preenchendo consultas

Ao preencher o formulário de consulta, selecione Setor>Ciências da Vida e inicie o texto da caixa "Como a SGS pode ajudar" com as palavras "Dispositivos médicos" para que nossos especialistas possam responder mais rápido.

No momento, este serviço não está disponível neste país. Entretanto, temos uma rede global inigualável. Entre em contato conosco para falar sobre o fornecimento deste serviço.