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Com consumidores do mundo inteiro querendo cada vez mais ter o controle de sua própria saúde e bem-estar, vem crescendo a demanda por dispositivos médicos, que são classificados como produtos de consumo.

Ao mesmo tempo, os órgãos reguladores estão buscando garantir a segurança e a confiabilidade desses produtos, e as empresas têm que atender a uma lista cada vez maior e mais complexa de exigências regulamentares, que mudam em diferentes mercados geográficos.

O serviços de certificação regulamentar da SGS foram criados para ajudá-lo a entender a regulamentação relevante para os seus produtos e dispositivos médicos e a obter a certificação com a menor complicação possível.

Nossos especialistas têm profundo conhecimento das regulamentações relevantes e de como elas são aplicadas. Criamos programas de certificação que atendem às necessidades específicas de negócios da sua organização, levando em consideração os seus produtos e os mercados que você está tentando alcançar. Podemos ajudá-lo a obter certificação referente a:

  • Normas internacionais como a ISO 13485 e o MDSAP.
  • Regulamentações regionais, incluindo diretivas e regulamentos da UE para dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro
  • Regulamentações locais, como as de Hong Kong, China, Japão (JPAL) e Taiwan, China (ROC)

Nossos programas de certificação abrangem:

  • Cursos sobre as regulamentações 
  • Auditoria dos seus processos e sistemas em relação às exigências das normas ou regulamentações aplicáveis
  • Emissão de certificação após a conclusão de um processo de certificação bem-sucedido

Nosso foco é ajudá-lo a obter a certificação, para que o seu produto não seja paralisado por complicações regulamentares antes de chegar ao mercado e seja impedido de oferecer um alto nível de segurança aos pacientes e profissionais de saúde. Com uma rede internacional de especialistas e uma reputação mundial de excelência em conhecimento e prestação de serviços de primeira classe, a SGS está equipada como ninguém para ajudá-lo a cumprir os requisitos de certificação regulamentar de dispositivos médicos e de dispositivos para diagnóstico in vitro.