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Fabricantes de dispositivos Classe I (estéril/medição), IIa, IIb e III devem obter a certificação de um Órgão Notificado, de acordo com a diretiva de marca CE, 93/42/CEE, antes de usarem a marca CE e colocarem os produtos no mercado.

Para que a sua organização obtenha a certificação de marca CE, a SGS é o Órgão Notificado 0120 no âmbito da diretiva 93/42/CEE para todos os dispositivos, incluindo combinações de dispositivos para drogas e as diretivas relacionadas 2003/32/CE (tecido animal), 2005/50/CE (implantes totais de articulações) e 2007/47/CE (alterações). Uma auditoria bem-sucedida pela SGS irá garantir a conformidade dos produtos e a Certificação 93/42/CEE.

Nossa rede global de escritórios locais garante que uma Certificação 93/42/CEE pode ser obtida de forma efetiva e eficiente, onde quer que sua empresa ou fábrica esteja localizada.

As opções de certificação no âmbito dessa diretiva incluem o Anexo II, V e VI e incluem auditorias on site e/ou avaliação da documentação técnica. Nossa auditorias on site normalmente irão avaliar a observância tanto da ISO 13485:2003 como da diretiva 93/42/CEE.

O credenciamento United Kingdom Accreditation Service (Serviço de Credenciamento do Reino Unido - UKAS), assim como as estreitas ligações com a Comissão Europeia e Autoridades competentes nos tornam um parceiro natural para satisfazer os requerimentos de sua Certificação CE. A parceria com a SGS lhe dá acesso a um conhecimento de nivel único, a uma rede global de auditores e a oportunidade de combinar a Marca CE com nossa ampla gama de outras certificações em uma só auditoria.

Tenha a marca CE e venda seus dispositivos médicos na Europa com a certificação 93/42/CEE da SGS UK.

No momento, este serviço não está disponível neste país. Entretanto, temos uma rede global inigualável. Entre em contato conosco para falar sobre o fornecimento deste serviço.