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Garanta a segurança e conformidade de seus dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) e coloque-os rapidamente no mercado com uma auditoria da SGS, para Certificação 98/79/CE e marca CE para IVD.

A diretiva 98/79/CE para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é um requerimento legal para todos os fabricantes que colocam seus produtos no mercado Europeu, na Área Europeia de Livre Comércio (EFTA), Suíça, Turquia e alguns países que desejam fazer parte da União Europeia. A diretiva IVD também é um requerimento contratual em algumas outras regiões do mundo.

A SGS Reino Unido é um Órgão Notificado 0120 no âmbito da Diretiva 98/79/CE. Temos escopo completo para esta diretiva, i.e. todos os dispositivos da Lista A, Lista B e IVD para autotestes. Nossa rede global de escritórios locais garante que onde quer que sua empresa ou fábrica esteja, a Certificação 98/79/CE pode ser obtida de forma efetiva e eficiente.

As opções de certificação no para o escopo da Diretiva IVD contêm o Anexo III, IV e VII, incluindo auditorias on site e/ou avaliações da documentação técnica. Nossa auditorias on site normalmente irão avaliar a observância tanto da ISO 13485:2003 como da diretiva 98/79/CE.

Temos uma rede de auditores especializados em IVDD na Europa, Ásia, América do Norte e América do Sul, para apoiar o segmento. Isso permite que façamos sua auditoria de forma a garantir que você satisfaça os requisitos regulatórios com uma certificação reconhecida que lhe permita comercializar os produtos em regiões globais, incluindo a América do Norte, União Europeia e a região da Ásia-Pacífico.

Assegure sua entrada no mercado Europeu de IVD e marca CE com uma auditoria feita pela SGS de acordo com a Diretiva 98/79/CE.

No momento, este serviço não está disponível neste país. Entretanto, temos uma rede global inigualável. Entre em contato conosco para falar sobre o fornecimento deste serviço.