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Obtenha a certificação de marcação da CE relativa ao Regulamento de Dispositivos (RDM) (UE) 2017/745 com a SGS.

Fabricantes de dispositivos Classe I (estéril/medição/reutilizáveis), IIa, IIb e III devem obter a certificação de marcação CE para RDM (UE) 2017/745 de um Órgão Notificado antes de usarem a marcação CE e colocarem os produtos no mercado.

Na qualidade de Órgão Notificado Europeu (0120 baseado no Reino Unido e 1639 baseado na Bélgica) nos termos da Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC), com uma designação de ampla abrangência, podemos ajudá-lo a obter a certificação. A abrangência alcança a maioria dos produtos, com poucas exceções, como dispositivos implantáveis ativos. Uma auditoria bem-sucedida vai garantir a conformidade dos produtos e a certificação RDM (UE) 2017/745 .

Leia a abrangência completa em detalhes >

Por que escolher a certificação de marcação da CE RDM (UE) 2017/745 da SGS?

Nós oferecemos:

  • Certificação de marcação da CE para RDM (UE) 2017/745, permitindo que você use a marcação CE em seus produtos
  • Certificação eficaz e eficiente – onde quer que sua empresa ou fábrica esteja situada – graças à nossa rede global de unidades locais.
  • Opções de certificação nos termos da RDM (UE) 2017/745, incluindo auditorias in situ do Anexo IX e parte XI e avaliação de documentação técnica

Saiba mais sobre como obter a marcação CE para seu dispositivo médico

Participação ativa em grupos de trabalho estabelecidos pela Comissão Europeia e Autoridades Competentes nos proporciona conhecimentos atualizados sobre conformidade para atender seus requisitos de certificação de marcação CE. Oferecemos acesso a conhecimento especializado, a uma rede global de auditores e à oportunidade de combinar a marcação CE à nossa ampla variedade de certificações em uma só auditoria.

Nossa designação como Órgão Notificação para RDM encontra-de pendente.

Independência e imparcialidade

Para cumprir o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e Diagnóstico in Vitro (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, a equipe de gestão do Órgão Notificado da SGS assinou uma Declaração de Interesses.

Também definimos nossos compromissos em nossa Declaração Global de Integridade.

Para usar a marcação CE e vender seus dispositivos médicos na Europa com a certificação RDM (UE) 2017/745, contate-nos hoje mesmo.