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A certificação ISO 13485 da SGS pode ajudá-lo a obter aprovações, vender os seus equipamentos de forma mais eficaz e reduzir o número de auditorias de fornecedor.

A norma ISO 13485, atualmente na versão ISO 13485:2016 para equipamentos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulatórios, é a base de um sistema de gestão da qualidade para organizações que lidam com a vida útil de equipamentos médicos. A certificação demonstra o seu compromisso em atender aos requisitos dos seus clientes e a conformidade regulatória de diferentes regiões.

Nosso amplo portfólio de aprovações regulatórias, a acreditação UKAS, e laços estreitos com as autoridades médicas, nos credenciam para atender aos seus requisitos de certificação com eficácia. Para muitos mercados, somente a certificação ISO 13485 não é suficiente, e uma certificação compulsória local também é exigida para fabricar e vender equipamentos médicos. Com uma forte reputação em certificação, contamos com o conhecimento especializado e uma rede global de auditores para ajudá-lo a alcançar seus objetivos.

Por que escolher a certificação ISO 13485 da SGS?

Oferecemos um serviço global para a certificação ISO 13485, credenciada pela UKAS. Nossa presença global significa que a sua auditoria será realizada por auditores que falam o idioma local.

Podemos ajudá-lo a:

  • Obter a certificação ISO 13485, credenciada pela UKAS 
  • Demostrar o seu compromisso em atender aos requisitos do cliente 
  • Cumprir as regulamentações e obter a certificação regulatória local adicional necessária para que você fabrique e venda equipamentos médicos

A ISO 13485:2016 é aplicável a todos os fabricantes e fornecedores de equipamentos médicos, componentes, prestadores de serviços e distribuidores de equipamentos médicos.

Também podemos ajudá-lo a construir fortes alicerces para a sua estratégia de certificação de equipamentos médicos com nossas auditorias ISO 13485:2016, credenciadas pela UKAS, para suporte global de aprovações regulatórias.

Como a SGS pode ajudar?

Oferecemos uma ampla variedade de soluções para ajudá-lo a estar sempre atualizado em relação às últimas novidades e garantir uma transição sem problemas da atual certificação ISO 13485:2003. Também oferecemos cursos de conscientização, de auditor líder e de auditor interno para ajudá-lo a compreender os requisitos da ISO 13485:2016 e o pensamento baseado em risco.

Contate-nos hoje mesmo para conversar sobre os seus requisitos de certificação do ISO 13485.

No momento, este serviço não está disponível neste país. Entretanto, temos uma rede global inigualável. Entre em contato conosco para falar sobre o fornecimento deste serviço.