Norma ISO 13485:2016 - Transição, certificação e curso para auditor

A norma ISO 13485, atualmente na versão ISO 13485:2016 para equipamentos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulatórios, é a base de um sistema de gestão da qualidade para organizações que lidam com a vida útil de equipamentos médicos. A certificação demonstra o seu compromisso em atender aos requisitos dos seus clientes e a conformidade regulatória de diferentes regiões.

Nosso amplo portfólio de aprovações regulatórias, a acreditação UKAS, e laços estreitos com as autoridades médicas, nos credenciam para atender aos seus requisitos de certificação com eficácia. Para muitos mercados, somente a certificação ISO 13485 não é suficiente, e uma certificação compulsória local também é exigida para fabricar e vender equipamentos médicos. Com uma forte reputação em certificação, contamos com o conhecimento especializado e uma rede global de auditores para ajudá-lo a alcançar seus objetivos.

POR QUE ESCOLHER A CERTIFICAÇÃO ISO 13485 DA SGS?

Oferecemos um serviço global para a certificação ISO 13485, credenciada pela UKAS. Nossa presença global significa que a sua auditoria será realizada por auditores que falam o idioma local.

Podemos ajudá-lo a:

• Obter a certificação ISO 13485, credenciada pela UKAS 
• Demostrar o seu compromisso em atender aos requisitos do cliente 
• Cumprir as regulamentações e obter a certificação regulatória local adicional necessária para que você fabrique e venda equipamentos médicos

A ISO 13485:2016 é aplicável a todos os fabricantes e fornecedores de equipamentos médicos, componentes, prestadores de serviços e distribuidores de equipamentos médicos.

Também podemos ajudá-lo a construir fortes alicerces para a sua estratégia de certificação de equipamentos médicos com nossas auditorias ISO 13485:2016, credenciadas pela UKAS, para suporte global de aprovações regulatórias.

COMO A SGS PODE AJUDAR?

Oferecemos uma ampla variedade de soluções para ajudá-lo a estar sempre atualizado em relação às últimas novidades e garantir uma transição sem problemas da atual certificação ISO 13485:2003. Também oferecemos cursos de conscientização, de auditor líder e de auditor interno para ajudá-lo a compreender os requisitos da ISO 13485:2016 e o pensamento baseado em risco.

Contate-nos hoje mesmo para conversar sobre os seus requisitos de certificação do ISO 13485.