Skip to Menu Skip to Search Contate-nos Brazil Sites e Idiomas Skip to Content

As planilhas eletrônicas são utilizadas em basicamente todas as organizações substituindo operações trabalhosas e agilizando processos. Esse mercado é dominado pelo uso do aplicativo Microsoft Excel, integrante do Pacote Office. Mas por outro lado, estudos mostram que mais de 90% das planilhas possuem erros que prejudicam, em maior ou menor grau.

Em atividades regulamentadas é obrigatório que processos e sistemas que impactem em BPx (Boas Práticas de Fabricação, de Laboratório, etc) sejam validados. Validar significa evidenciar documentalmente que o processo ou sistema conduz aos resultados para os quais foi concebido. Desta forma é essencial, que as planilhas eletrônicas também sejam validadas quando seus resultados têm impacto em BPx.

É possível sistematizar o processo de validação tornando a documentação ao mesmo tempo compacta e consistente. Esse processo se inicia da concepção da planilha e acompanha todo o ciclo de vida do software. Através da utilização de Boas Práticas de Desenvolvimento é possível elaborar planilhas fáceis de utilizar e que previnem má utilização. Por meio de testes estruturados é possível desafiar e provar que a planilha é confiável e que os resultados gerados estão de acordo com os objetivos definidos pelo usuário.

Para obter sucesso nesta empreitada as equipes responsáveis tanto pelo desenvolvimento quanto pelo processo de validação tenham o conhecimento das funcionalidades do Excel e dos conceitos de validação. A soma destas competências dá a robustez necessária para as organizações tenham times capazes de conduzir a validação das planilhas internamente e defende-la junto a clientes e órgão regulatórios.

A validação de sistemas computadorizados e, consequentemente planilhas eletrônicas, é obrigatória para os fabricantes de Gases Medicinais (RDC 32/2011), Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico (RDC 16/2013), Saneantes (RDC 47/2013), Cosméticos (RDC 48/2013) e Insumos Farmacêuticos Ativos (RDC 69/2014). Para as organizações que exportam e tem que atender às obrigações do FDA, é necessário atender à diretrizes definidas no Code of Federal Regulations (Titulo 21, Parte 11).

Atigo por: Adilson Soledade

Quer saber mais sobre o tema e aplicar esta solução em sua empresa?

Participe do curso de Validação de Planilhas Eletrônicas.

Para mais informações contate-nos:
E-mail:
br.treinamentos@sgs.com
Telefone: (11) 3254-7833