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Os dispositivos médicos encontraram no Brasil um dos mercados de mais rápido crescimento. Confira as soluções inovadoras da SGS Brasil para esse mercado.

Para aproveitar essas oportunidades, fabricantes e fornecedores devem garantir que seus produtos atendam aos requisitos estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Os dispositivos médicos devem ser testados em relação à qualidade, segurança e eficácia para que possam ser comercializados no mercado brasileiro. Para garantir isso, a Anvisa introduziu um conjunto de requisitos obrigatórios baseados no modelo da União Européia. Antes dos equipamentos chegarem ao mercado, eles devem ser certificados por um organismo de certificação credenciado pela Cgcre - Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro.

COMO A ANVISA DEFINE OS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

Nos termos da Resolução RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, os dispositivos médicos são definidos como equipamentos, incluindo peças e acessórios, para fins médicos, laboratoriais ou fisioterapêuticos. Eles podem ser usados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoramento, e incluem equipamentos para fins estéticos e de beleza.

Fabricantes e fornecedores também precisam considerar as Instruções Normativas da Anvisa - Nr 04, Nr 22 e Nr 29. Essas regulamentações reúnem todas as normas aplicáveis que devem ser consideradas para determinar se um produto é elegível para certificação. Eles também incluem o prazo a partir do qual a certificação se torna obrigatória.

Exemplos de produtos para os quais os certificados são solicitados:

  • Equipamentos de diagnóstico
  • Equipamentos terapêuticos
  • Equipamentos de apoio médico-hospitalar
  • Materiais e dispositivos descartáveis
  • Materiais e dispositivos de apoio médico-hospitalar
  • Aparelhos de beleza e estética
  • Cadeiras de rodas motorizadas e manuais

Vale ressaltar que a Anvisa é a decisora sobre a certificação Cgcre ser ou não mandatória aos produtos.

PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Existem duas rotas para aprovação desenvolvidas pela Anvisa: cadastro e registro. O cadastro é mais simples e rápido para dispositivos de menor risco, mas ambas exigem documentação semelhante.

A aprovação pode requerer uma auditoria de Boas Práticas de Fabricação (BPF) no fabricante, a qual deve ser realizada antes do envio do registro do produto, pois a certificação é um pré-requisito em alguns casos. Os produtos devem ser classificados antes do registro para determinar se uma auditoria de GMP será necessária.

PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO CGCRE

Os dispositivos médicos cobertos por qualquer norma contida nas Instruções Normativas Nº 04, 22 e 29, considerando seus respectivos prazos, devem ser certificados por um Organismo de Certificação de Produto (OCP) e exibir a marca Inmetro. A certificação confirma a qualidade de um sistema, processo, produto ou serviço. Isto é conseguido através da avaliação e revisão do cumprimento dos requisitos especificados, normas e regulamentos técnicos. Todos os processos são definidos no ORD54, emitido pelo Inmetro em 1º de fevereiro de 2016, que substituiu completamente o ORD350. Mas vale ressaltar que os certificados emitidos de acordo com o ORD350 permanecem válidos até a data de expiração, a menos que haja alguma alteração significativa.

O atual mecanismo de avaliação usado pelos Organismos de Certificação de Produto para emissão dos certificados de conformidade pode ser resumido nas seguintes etapas:

Avaliação inicial: solicitação formal ao OCP do produto com a documentação mínima;

Inspeção inicial de fábrica: com foco nas cláusulas da ISO 13485 e testes de rotina de acordo com as cláusulas 8.6, 8.7 e 8.8 da IEC 60601-1 - realizado em 100% dos produtos com marca Inmetro. Há também uma solicitação adicional para validar os requisitos da IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-9, IEC 62304 e ISO 14971 durante as auditorias.

Relatórios de testes: emitidos apenas por laboratórios credenciados por membros da ILAC, IAAC ou EA de acordo com todas as normas IEC aplicáveis. Os relatórios devem ser emitidos há menos de 2 anos ou 4 anos para produtos de tamanho grande, considerando a data do processo de certificação inicial e devem ser reemitidos após a renovação.

Inspeções de fábrica: devem ser realizadas a cada 15 meses para manter a certificação, sendo quatro auditorias no período de validade da certificação de cinco anos.

Produtos importados: representante local do Brasil é inspecionado para verificar a conformidade com os requisitos da ORD54 (reclamações de clientes, controle de rastreabilidade dos produtos com selo de conformidade, preservação do produto, etc.), também realizado a cada 15 meses.

SAIBA MAIS

Controles de importação: agentes alfandegários verificam equipamentos médicos na fronteira, comparando com bancos de dados da Anvisa para garantir a conformidade.

Certificação de monitoramento: auditorias periódicas são realizadas em fábricas e fornecedores para garantir a conformidade contínua de produtos e processos, para certificação de equipamentos médicos, e alterações de projeto instigadas durante o período de validade de cinco anos devem ser reportadas e aprovadas com antecedência.

Representação local: para vender equipamentos médicos no Brasil, os fabricantes devem ter um representante local dentro do país que atue em nome do fornecedor em todos os assuntos relacionados ao produto.

SOLUÇÃO SGS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS

A SGS tem mais de 70 anos de experiência no mercado brasileiro e é líder mundial em serviços de inspeção, certificação e verificação do comércio varejista. Nossa expertise em gerenciamento de conformidades e nossas instalações de última geração, nos permitem fornecer serviços totalmente credenciados, independentes e inovadores para o setor de dispositivos médicos. Fornecemos soluções sob medida com tempos de resposta rápidos, preços baseados em valor e assistência técnica eficaz.

Para saber mais sobre os serviços de certificação Cgcre da SGS para equipamentos médicos, entre em contato com nosso representante local:

Andréa de Souza
MED Team Leader
t: + 55 11 95654 2080
e: andrea.desouza.external@sgs.com