A fabricação de medicamentos e cosméticos deve ter como um de seus princípios garantir a estabilidade e a segurança dos produtos, desde sua produção até a utilização pelo consumidor final.
Até pouco tempo, os estudos de estabilidade e a avaliação de impurezas de degradação eram suficientes para disponibilizar um produto no mercado.
Com o avanço de técnicas analíticas cada vez mais sensíveis, e o conhecimento de que as embalagens podem interagir com o produto envasado, tornou-se necessário ir além e investigar os possíveis contaminantes provenientes das embalagens primárias e secundárias.
Testes de Extraíveis e Lixiviáveis: Por que são importantes?
Órgãos reguladores como a ANVISA tem uma preocupação cada vez maior com a interação entre o produto final e os materiais de toda cadeia produtiva (sistemas de fabricação, envase, distribuição e armazenamento), e vêm solicitando estudos que possam comprovar a escolha da embalagem mais adequada.
É neste cenário que estão inseridas as análises de Extraíveis e Lixiviáveis, estudos complementares que tem como foco avaliar a compatibilidade entre a embalagem e o produto acabado.
Sabendo da importância deste tipo de investigação, como levar estas informações adiante para que estes estudos sejam solicitados e realizados? Entender sua necessidade não é exatamente entender sua aplicação.
Estudo de Extraíveis e Lixiviáveis
O estudo de Extraíveis vai além dos controles de qualidade cotidianos de uma unidade fabril. Os vários setores envolvidos, desde a produção da matéria prima, podem ser responsáveis pela liberação de substâncias definidas como “extraíveis”. Assim, o transporte, o armazenamento, a estrutura de fabricação do produto, como tubulações, reatores, contêineres, e o envase em embalagem primária e secundária, devem ser consideradas possíveis fontes de substâncias extraíveis.
O estudo em embalagens é iniciado com a avaliação de sua matriz (polímero, vidro, elastômero, etc) e de outras substâncias presentes no processo, como catalisadores de reações, aditivos e pigmentos.
A embalagem é submetida a uma força exagerada, provocando um estresse maior que aquele causado pelo produto a ser armazenado, permitindo extrair diversas substâncias. Para atendimento dos objetivos, o planejamento do estudo deve visar detectar uma ampla gama de substâncias, buscando abranger compostos com polaridades e volatilidades diferentes, ácidos e básicos, e orgânicos e inorgânicos.
Em contato com o produto manipulado, as substâncias provenientes do processo de fabricação e armazenamento podem migrar para o produto acabado, caracterizando-se então como “lixiviáveis”. O estudo de lixiviáveis é geralmente realizado em matrizes complexas, como fármacos ou cosméticos, e seu foco deve ser identificar as substâncias provenientes das embalagens ou de etapas da fabricação.
Toda e qualquer substância identificada como extraível na embalagem passa a ser procurada no produto acabado, de forma a correlacionar os estudos. Para que isso aconteça, as amostras para o estudo de lixiviáveis devem ser provenientes de acondicionamentos de estabilidade em câmara climática de longa duração, pois representam a condição real de comercialização daquele produto.
Pode-se concluir que o estudo de extraíveis auxilia na investigação e na conclusão do estudo de lixiviáveis, e a realização destes estudos em conjunto possibilita avaliar se o produto acondicionado é compatível com a embalagem escolhida, garantindo a qualidade do fármaco ou cosmético armazenado e a segurança dos consumidores.
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