Saiba como se preparar para os ensaios em eletromédicos, conforme a portaria Inmetro
A portaria do Inmetro, sobre equipamento eletromédico, mudou. E, uma vez mais, precisamos nos adaptar à essa mudança. Esse fato deve ser visto como positivo, pois essa atualização visa aprimorar o programa, e afinal de contas, a utilização desses tipos de equipamentos são essenciais na área da saúde.
O processo de certificação considera duas características principais: segurança e usabilidade não só para os pacientes, como também para aqueles que operam.
Vamos entender um pouco mais sobre o assunto e suas atualizações. Confira abaixo!
O que é Certificação em Dispositivos Médicos?
Aconselha-se que os testes sejam realizados por laboratório que trabalhem com um sistema de gestão da qualidade implementado e acreditado na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, demonstrando a preocupação com a qualidade dos serviços prestados e assegurando a confiabilidade dos laudos técnicos emitidos.
O que é Ensaio de migração?
A tecnologia, de forma geral, nos brinda com evoluções diárias, inclusive na área da Medicina. A todo momento vemos notícias na TV e na internet sobre novas descobertas de um determinado medicamento ou então de algum equipamento que pode melhorar ou salvar a vida das pessoas.
Porém, por melhor que seja a intenção de quem construiu, esses equipamentos não podem ser utilizados sem antes antederem a minuciosos processos de validação, incluindo a certificação, que é mandatório no Brasil.
Afinal de contas, essa novidade vai interferir diretamente na saúde das pessoas: na prevenção, no tratamento e até na cura. Portanto, é necessário seguir todas normas, regras e diretrizes já estabelecidas e consolidadas para tal.
Então, se o equipamento desenvolvimento em conformidade com as normas e diretrizes estabelecidas, inclusive pela ANVISA, e atender satisfatoriamente a todos os requisitos relativos à certificação, ele recebe a Certificação em Dispositivos Médicos. Atualmente, essa certificação deve ser feita de acordo com a Portaria 384 do Inmetro, publicada em 18 de dezembro de 2020.
A certificação assegura que o equipamento médico seja fabricado de acordo com as normas aplicáveis, e de maneira resumida, o processo de avaliação de conformidade, que inclui:
- Segurança e análise de riscos;
- Desempenho e benefício;
- Monitoramento.
Alguns exemplos de equipamentos de maior importância para a manutenção da vida de milhares de pessoas precisam seguir essas normas são os desfibriladores cardíacos, monitores de pacientes, respiradores, incubadoras infantis, equipamento de ultrassom, entre outros.
Portaria 384 para dispositivos médicos
A nova portaria foi aprovada e também publicada em 18 de dezembro de 2020. O mercado terá 6 meses para se adaptar à nova norma que passará a ser mandatória em junho de 2021.
O objetivo principal do novo documento, seria implementar melhorias discutidas amplamente por todas partes envolvidas advindas da última consulta pública disponibilizada pelo INMETRO.
Essa atualização já vem sendo cobrada há muito tempo. Com a chegada da Pandemia e a necessidade de novos equipamentos médicos para salvar a vida dos pacientes, se tornou urgente.
Aqui estamos sempre falando no termo “médico”, mas a portaria engloba diversas áreas da saúde além da medicina em si: odontologia, fisioterapia, estética e laboratorial.:
Podemos falar em 2 principais mudanças da portaria 54 para a 384:
- Introdução de métodos alternativos para tratamento nos requisitos auditoria e relatórios;
- Exclusão do processo de recertificação, e implementação de validade indeterminada
Continuam valendo as etapas de avaliação que deveriam ser seguidas e a Instrução Normativa da ANVISA continua valendo normalmente, portanto, deve ser seguida.
Como obter a certificação em eletromédico?
O primeiro passo para garantir que a sua equipe não deixe de cumprir nenhuma exigência é ler a regulamentação na íntegra. Marque os pontos que precisam ser reavaliados e ajustados pela empresa.
Reúna a sua equipe para analisar tudo com muito cuidado, monte processos e faça um planejamento com metas e prazos.
Considere também fazer um treinamento com a equipe sobre o assunto. Nesse momento, uma pequena falha pode significar um grande prejuízo.
Caso você não queira ou não possa redirecionar parte da equipe para esse objetivo, a melhor opção é terceirizar o serviço.
Por sermos a maior empresa de inspeção, verificação, testes e certificação do mundo, oferecemos aos clientes laboratórios e especialistas em dispositivos médicos.
Operando em mais de 35 países, oferecemos soluções globais e locais para satisfazer seus requisitos de certificação, testes, treinamento e auditoria.
Nossos serviços de auditoria, treinamento, certificação e testes de dispositivos médicos podem auxiliá-lo a lidar com as complexidades das normas internacionais sobre o assunto.
Assim sua empresa poderá colocar seus produtos no mercado de acordo com as regulamentações necessárias e com alto nível de segurança para pacientes e profissionais de saúde.
Entre em Contato
Connectivity & Products
Conheça nossas soluções em Electrocal & Electronics
11 3883 8880
br.comercial.crs@sgs.com