Testes e certificação de máscara de proteção facial

A qualidade das máscaras faciais é diretamente ligada à qualidade dos seus testes e certificação.

Do transporte público a unidades de terapia intensiva, o equipamento de proteção individual (EPI) nunca foi tão importante. Proteger pessoas contra a COVID-19 é a prioridade número um para indivíduos, empresas, organizações e governos. Agora, as máscaras faciais são obrigatórias em vários lugares.

Nossos serviços de testes e certificação verificam a eficácia e conformidade do seu produto com as regulamentações relevantes do seu mercado de destino.

Loja One-Stop

Ao oferecer um ponto único para todas as suas necessidades, nossa rede global de especialistas em EPI e laboratórios credenciados pode garantir a conformidade de máscaras faciais e produtos de EPI com requisitos de testes e certificação, ajudar em relação a arquivos técnicos e promover a coordenação com órgãos notificados para exames do tipo CE.

 

Máscaras médicas

Também conhecidas como máscaras cirúrgicas e de procedimentos, as máscaras faciais médicas protegem o rosto do usuário contra o contato com sangue e outros fluidos corporais. Elas podem ser usadas por profissionais da área médica, pacientes e outros para reduzir o risco de propagação de infecções

Saiba mais sobre os requisitos regulatórios

Respiradores

Normalmente conhecidos como máscara facial filtrante ou máscara meia face, os respiradores têm um ajuste facial justo e oferecem ao usuário proteção contra a inalação de atmosferas perigosas, além de serem muito eficientes para a filtragem de partículas suspensas no ar

Saiba mais sobre os requisitos regulatórios

Máscaras de tecido reutilizáveis

As máscaras de tecido reutilizáveis oferecem ao usuário proteção básica em seu dia a dia

Saiba mais sobre os requisitos regulatórios

Máscaras médicas

Máscaras faciais médicas, também conhecidas como máscaras cirúrgicas ou de procedimentos, protegem o rosto do usuário - incluindo as áreas de membrana mucosa do nariz e boca - contra o contato com sangue e outros fluidos corporais durante procedimentos médicos.

Requisitos

O ambiente de uso pretendido e o país do mercado determinam os requisitos aplicáveis. O uso principal pretendido das máscaras faciais médicas é proteger os pacientes contra agentes infecciosos e, em determinadas circunstâncias, proteger o usuário contra respingos de líquidos potencialmente contaminados.

Máscaras faciais médicas são consideradas dispositivos médicos e reguladas por regulamentos nacionais de dispositivos médicos. As regulamentações definirão as obrigações legais para garantir que as máscaras faciais médicas forneçam o nível mínimo de proteção contra os riscos pretendidos. Requisitos específicos por classificação são citados nas normas de desempenho referenciadas.

As áreas de avaliação incluem (entre outras):

  • Registro e aprovação
  • Designações de classificação
  • Marcação e rotulagem
  • Eficiência da filtragem de partículas (PFE)
  • Eficiência de filtragem bacteriana (BFE)
  • Pressão diferencial (respirabilidade)
  • Resistência à penetração de sangue
  • Inflamabilidade
  • Limpeza microbiana
  • Biocompatibilidade

Regulamentações Específicas do País

País Classificação Regulamentação principal Padrão de desempenho
Austrália Nível 1, Nível 2, Nível 3 Regulamentos de produtos terapêuticos (dispositivos médicos) de 2002 AS 4381:2015
Brasil - Resolução RDC 185/2001 ABNT NBR 15052:2004
Canadá Nível 1, Nível 2, Nível 3 SOR/98-282 ASTM F2100-19
China Máscara facial médica descartável Regulamentações para a supervisão e administração de dispositivos médicos YY/T 0969-2013
Máscara cirúrgica YY 0469-2011
UE Tipo I, Tipo II, Tipo IIR Diretiva 93/42/CEE EN 14683-2019+AC:2019
Estados Unidos Nível 1, Nível 2, Nível 3 21 CFR Subcapítulo H ASTM F2100-19

Máscara cirúrgica

País Tipo de especificação Regulamentações/normas/diretrizes regionais Desempenho de barreira Método de teste Requisito
Estados Unidos Regulamentos FDA 21 CFR 878.4040 Resistência a fluidos ASTM F1862 Nível 1: Pressão mínima de 80
em mm Hg
Nível 1: Pressão mínima de 120
em mm Hg
Nível 1: Pressão mínima de 160
em mm Hg
EUA - Regulamentos FDA 21 CFR 878.4040 Não se aplica 16 CFR 1610 Classe 1 (Classe inferior com etiqueta)

Marcação

Estados Unidos

Classificadas como dispositivo médico Classe 1 ou Classe 2, as máscaras médicas dos EUA devem atender aos requisitos de rotulagem das regulamentações relevantes. Algumas máscaras médicas podem ser classificadas como “controle de fonte” por Autorização de Uso de Emergência (consulte o link em "Atualizações e Recomendações Regulatórias para COVID-19 >").

Entre em contato conosco para obter mais informações.

UE

Classificadas como dispositivo médico Classe 1 ou Classe 2, as máscaras médicas destinadas ao mercado europeu devem atender aos requisitos de rotulagem das normas correspondentes.

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Respiradores

Projetados para fornecer ao usuário proteção respiratória contra a inalação de atmosfera perigosa, os respiradores oferecem uma filtragem muito eficiente das partículas suspensas no ar.

Existem muitos tipos e classificações diferentes de respiradores, que variam dependendo da cobertura facial do usuário e da atmosfera de risco pretendida.

Normalmente conhecidos como máscara facial filtrante ou máscara de proteção meia face, os respiradores têm bordas projetadas para formar uma vedação em torno do nariz e da boca do usuário. Este ajuste facial justo é a principal diferença entre respiradores e máscaras cirúrgicas que não se destinam a fornecer proteção respiratória.

Exemplos desses tipos de respiradores incluem:

  • Estados Unidos e Canadá: N95
  • China KN95, KP95
  • UE FFP2/FFP3
  • Austrália P2/P3
  • Brasil FFP2/FFP3

REQUISITOS

O ambiente de uso pretendido e o país do mercado determinam os requisitos aplicáveis.

Geralmente, os respiradores são usados em ambientes comerciais, sendo a maioria concebida para uso em obras de construção e outros trabalhos industriais que expõem os trabalhadores à poeira e a partículas pequenas. Alguns respiradores são destinados ao uso em ambientes de assistência médica, quando é necessária resistência respiratória e contra fluidos.

Devido ao seu uso comercial principal, as regulamentações de respiradores são de responsabilidade do órgão de segurança do trabalho do país. As regulamentações definem as obrigações legais para garantir que os respiradores forneçam o nível mínimo de proteção contra os riscos pretendidos. Requisitos específicos por classificação estarão contidos na regulamentação ou mencionados nas normas de desempenho referenciadas.

As áreas de avaliação incluem (entre outras):

  • Certificação e aprovação
  • Designações de classificação
  • Marcação e rotulagem
  • Eficiência da filtragem de partículas
  • Resistência à respiração
  • Vazamento
  • Inflamabilidade

Regulamentações Específicas do País

País Classificação Regulamentação principal Padrão de desempenho
Austrália P3, P2, P1 AS/NZS 1715:2009 AS/NZS 1716:2012
Brasil PFF3, PFF2, PFF1 CDU 614.894 Base ABNT/NBR 13698:2011
Canadá N95, N99, N100, P95, P99, P100

- -
Surgical N95 - -
China N90, N95, N100, P90, P95, P100
GB/T 18664—2002 GB 2626-2019:
Nível l, Nível ll, Nível lll NMPA GB 19083-2010:
UE FFP3, FFP2, FFP1 (EU) 2016/425
EN 529:2005
EN 149:2001+A1:2009
Estados Unidos N95, N99, N100, P95, P99, P100

OSHA 29 CFR1910.134 NIOSH: 42 CFR 84
Surgical N95 OSHA: 29 CFR 1910.134
FDA: 21 CFR 878.4040
NIOSH: 42 CFR 84
ASTM F2100

Respiradores (somente respiradores cirúrgicos)

País Tipo de especificação Regulamentações/normas/diretrizes regionais Desempenho de barreira Método de teste Requisito
Estados Unidos Regulagem (apenas Surgical N95) FDA 21 CFR 878.4040 Resistência a fluidos ASTM F1862 Nível 1: Pressão mínima de 80
em mm Hg
Nível 1: Pressão mínima de 120
em mm Hg
Nível 1: Pressão mínima de 160
em mm Hg
EUA - Regulagem (apenas Surgical N95) FDA 21 CFR 878.4040 Não se aplica 16 CFR 1610 Classe 1 (Classe inferior com etiqueta)

Marcação

Estados Unidos

O NIOSH (Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional, na sigla em inglês) especifica os requisitos mínimos de aprovação para dispositivos de proteção respiratória no Título 42 do Código de Regulamentações Federais (CFR) Parte 84.

As etiquetas de aprovação NIOSH são descritas na norma 42CFR84 (§84.33), e as informações fornecidas e suas localizações diferem dependendo do tipo de respirador. Essas etiquetas são referidas como “inteiras” ou “abreviadas” (§84.33[e]). No entanto, essas etiquetas não identificam a configuração completa de componentes do respirador aprovado.

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União Europeia

As máscaras para filtragem de partículas que cumprem a norma europeia devem exibir uma variedade de informações sobre o próprio produto e em sua embalagem, conforme descrito nas cláusulas 9 e 10 da EN 149.

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Máscaras de tecido reutilizáveis

À medida que mais pessoas passam a usar máscaras faciais reutilizáveis, na maioria das vezes artesanais e feitas em tecido, os países começaram a desenvolver regulamentações, normas e diretrizes para garantir sua proficiência.

Como uma máscara de tecido está diretamente em contato com a pele por períodos potencialmente longos, é altamente recomendável a realização de testes relevantes de substância restrita e biocompatibilidade. Além disso, as alças auriculares devem estar firmemente fixadas a uma máscara reutilizável durante toda a sua vida útil esperada.

Os testes de desempenho relevantes para máscaras faciais feitas de tecido incluem:

  • Desempenho de barreira
  • Resistência à respiração
  • Testes funcionais
  • Testes de solidez das cores
  • Força de fixação da alça auricular
  • Substâncias restritas

De todas as especificações, o "desempenho de barreira" é o mais crucial quando se trata de máscaras de tecido reutilizáveis. A maioria dos países adotou a eficiência de filtragem de partículas (PFE) como o principal desempenho de barreira, enquanto a eficiência de filtragem bacteriana (BFE) é especificada na Espanha e em Portugal.

Abaixo estão resumidos os regulamentos/padrões/diretrizes de desempenho de barreira em alguns mercados:

País Tipo de especificação Regulamentações/normas/diretrizes regionais Desempenho de barreira Método de teste Requisito
França Regulamentos Nota Interministerial Francesa (NOTE d’INFORMATION du 29 mars 2020 Mise a jour le 26 avril) Requisito obrigatório na França PFE Anexo 2 ou equivalente do método de análise de gás dissolvido (DGA) Tamanho das partículas: 3 mícrons:
> 90% para UNS Classe I
> 70% para UNS Classe II
Diretrizes AFNOR Especificação S76-001 v1.1 PFE Método DGA Anexo 2 ou equivalente Partículas de 3 mícrons:
> 90% para UNS Classe I
> 70% para UNS Classe II
Espanha Norma nacional UNE 0065 BFE EN 14683:2019 + AC: Cláusula B de 2019 ≥ 90%
Bélgica Norma nacional NBN/DTD S 65-001:2020 PFE EN 13274-7:2019 ≥ 70%
BFE EN 14683:2019+AC:2019 Anexo B ≥ 70%
Irlanda Norma nacional SWiFT 19:2020 BFE EN 14683:2019+AC:2019 Anexo B ≥ 70%
Portugal Especificações em Portugal Máscaras destinadas ao uso sob as especificações técnicas da COVID-19 1 PFE EN 13274-7:2019 Nível 2: ≥ 90%
Nível 3: ≥ 70%
BFE EN 14683:2019+AC:2019 Anexo B Nível 2: ≥ 90%
Nível 3: ≥ 70%
Suíça Recomendação por força-tarefa Força Tarefa Científica Nacional Suíça para a COVID-19 PFE Tamanho de partículas 1μm ≥ 70%
Alemanha Recomendação Recomendações da BfArM - - Atenção para o problema de marcação e etiquetagem
Reino Unido Recomendação Guia de BSI para máscaras e coberturas faciais para uso no Reino Unido durante a pandemia de COVID-19 PFE EN 13274-7:2019 Requisito a ser determinado pelo Gabinete/Departamento para Estratégia de Negócios, Energia e Indústria (BEIS)
Países da UE Documento de referência dos Membros do CEN Acordo CEN Workshop
CWA 17553
PFE EN 13274-7:2019 Tamanho das partículas: 3 mícrons

Nível 90%: mín 90%

Nível 70%: mín 70%
Estados Unidos
Canadá
Recomendação por setor Coberturas de rosto de fios entrelaçadas para fins gerais – Orientações e considerações *Não aplicável ASTM F2299 ou equivalente técnico, com tamanho mícron modificado Partículas de 3 mícrons >= 70% de eficiência de filtragem como mínimo
China Normas associadas T/CSTM 00387-2020 PFE GB/T 38413-2019 PM 2.5 Máscara de proteção reutilizável diária
Conforme recebida: ≥ 95%
Após os cuidados: ≥ 90%

Máscara de proteção diária geral reutilizável:
Conforme recebido: ≥ 90%
Após os cuidados: ≥ 85%
África do Sul Recomendação Orientações recomendadas PFE EN 13274-7:2019 Tamanho de partículas 5 mícrons

≥ 75%

A SGS oferece serviços de testes e consultoria para os interessadas em máscaras de tecido, para verificar se o desempenho do produto atende às especificações e requisitos regionais relevantes, e compartilha informações sobre procedimentos de exportação/importação.

Nossa rede é capaz de fornecer serviços de testes e consultas de máscaras nos seguintes locais:

  • Hong Kong (China)
  • Xangai, China
  • Cestas, França
  • Appleton, EUA
  • Fairfield, EUA
  • Grasslake, EUA

Entre em contato conosco para saber mais.

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Próximas soluções normais

A pandemia de COVID-19 é inédita na era moderna, impondo desafios imprevistos à continuidade dos negócios. Na SGS, estamos trabalhando arduamente para enfrentar esses desafios e apoiar os esforços internacionais para superar a COVID-19.

Nossos especialistas estão respondendo aos desafios que nossos clientes enfrentam com soluções inovadoras para ajudar as operações, a fim de garantir a continuidade dos negócios durante toda a pandemia e apoiar a recuperação e a evolução em cada fase do "próximo normal".

Próximas soluções normais para o setor de bens de consumo e varejo

Nosso compromisso com o setor de bens de consumo e varejo durante a crise de COVID-19.

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